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Saúde: Infarmed suspende venda de lotes de testes rápidos para detecção de cancro da próstata
A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) ordenou hoje a suspensão "imediata" da comercialização de testes rápidos para a detecção do cancro da próstata comercializados pela Innovacon que poderão induzir em diagnósticos errados.
O porta-vos do Infarmed, Carlos Pires, adiantou à agência Lusa que a autoridade do medicamento teve conhecimento de "um eventual problema com um teste desta natureza", tendo contactado o fabricante que, por sua vez, deu instruções aos distribuidores no sentido de "descontinuar o seu uso e subsequente destruição".
Segundo o Infarmed, foram detectados problemas com a estabilidade dos dispositivos médicos para diagnóstico "in vitro" dos testes rápido e ultra rápido semi-quantitativo do antigénio específico da próstata.
Estes testes rápidos são utilizados como um dos meios de diagnóstico de cancro da próstata, conjuntamente com outra informação médica disponível.
No entanto, a utilização dos testes afectados poderá estar na origem de "resultados falsos negativos, o que poderá contribuir para um atraso no diagnóstico ou diagnóstico incorrecto de cancro da próstata", refere o Infarmed em comunicado.
Na sequência disso, o fabricante está a desencadear uma acção correctiva de segurança para todos os lotes que possuam data de limite de utilização de Novembro de 2008 ou posterior.
"Esta acção correctiva de segurança consiste em descontinuar o uso e subsequente destruição dos dispositivos", refere o Infarmed em comunicado.
Desta forma, todos os distribuidores/utilizadores deverão, antes da destruição dos referidos dispositivos, registar a quantidade de cada dispositivo, bem como a sua identificação, a fim de fornecer essa mesma informação ao fabricante.
O Infarmed recomendou ainda que sejam reavaliados os resultados obtidos com os testes afectados.
JN
A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) ordenou hoje a suspensão "imediata" da comercialização de testes rápidos para a detecção do cancro da próstata comercializados pela Innovacon que poderão induzir em diagnósticos errados.
O porta-vos do Infarmed, Carlos Pires, adiantou à agência Lusa que a autoridade do medicamento teve conhecimento de "um eventual problema com um teste desta natureza", tendo contactado o fabricante que, por sua vez, deu instruções aos distribuidores no sentido de "descontinuar o seu uso e subsequente destruição".
Segundo o Infarmed, foram detectados problemas com a estabilidade dos dispositivos médicos para diagnóstico "in vitro" dos testes rápido e ultra rápido semi-quantitativo do antigénio específico da próstata.
Estes testes rápidos são utilizados como um dos meios de diagnóstico de cancro da próstata, conjuntamente com outra informação médica disponível.
No entanto, a utilização dos testes afectados poderá estar na origem de "resultados falsos negativos, o que poderá contribuir para um atraso no diagnóstico ou diagnóstico incorrecto de cancro da próstata", refere o Infarmed em comunicado.
Na sequência disso, o fabricante está a desencadear uma acção correctiva de segurança para todos os lotes que possuam data de limite de utilização de Novembro de 2008 ou posterior.
"Esta acção correctiva de segurança consiste em descontinuar o uso e subsequente destruição dos dispositivos", refere o Infarmed em comunicado.
Desta forma, todos os distribuidores/utilizadores deverão, antes da destruição dos referidos dispositivos, registar a quantidade de cada dispositivo, bem como a sua identificação, a fim de fornecer essa mesma informação ao fabricante.
O Infarmed recomendou ainda que sejam reavaliados os resultados obtidos com os testes afectados.
JN