- Entrou
- Fev 10, 2012
- Mensagens
- 4,161
- Gostos Recebidos
- 2
A Inspecção-Geral dos Assuntos Sociais francesa encontrou três "incumprimentos graves" no ensaio clínico do laboratório Biotrial, em que estava a ser testado um medicamento da farmacêutica portuguesa Bial e em que um voluntário morreu.
Stephane Mahe/Reuters
"Não é possível identificar as causas directas do acidente", explicou Marisou Touraine, ministra da Saúde francesa.
"A regulamentação foi respeitada mas [o relatório] aponta três incumprimentos graves", acrescentou, em conferência de imprensa, classificando o caso como "de excepcional gravidade e sem precedentes no país".
A notícia está a ser veiculada pela imprensa francesa, que diz ainda que a ministra francesa esclareceu que se trata de um relatório preliminar e que a entidade encarregue da investigação poderá alterá-lo até à parte final do inquérito.
Essas falhas "na condução do ensaio e na gestão da crise" subsequente -- ocorridas entre 10 e 14 de Janeiro em Rennes - foram apontadas pela Inspecção Geral de Assuntos Sociais e apresentadas por Touraine.
"O laboratório não se manteve suficientemente informado sobre o estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado [a 10 de Janeiro]", indicou a ministra, acrescentando que se verificou "ausência de procedimentos internos para gerir uma tal situação" e que foi realizada "a 11 de Janeiro uma nova administração da molécula aos outros voluntários", o que constitui a primeira das três "falhas graves".
A segunda falha "decorre directamente da primeira, tendo os inspectores constatado que o laboratório não informou formalmente os outros voluntários do sucedido na véspera.
Isso não lhes permitiu dar consentimento informado à continuação do ensaio clínico", sublinhou.
A terceira falha grave identificada pelos inspectores "diz respeito à comunicação do acidente".
"Segundo os inspectores, a gravidade do caso constitui um facto novo, susceptível de comprometer a segurança dos voluntários", pelo que "deveria ter sido comunicado sem demora à Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)", mas o Biotrial "só procedeu a uma declaração formal a 14 de Janeiro, ou seja, quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois da decisão de interromper o ensaio" de Fase 1.
A inspecção não considerou, contudo, que estas falhas "justifiquem a suspensão, como medida de precaução, da autorização de realização de ensaios clínicos concedida ao laboratório Biotrial".
O caso deu-se em Janeiro passado, quando seis pessoas foram internadas em estado muito grave no hospital de Rennes, na sequência da participação voluntária num ensaio clínico encomendado pela Bial ao laboratório francês Biotrial.
Um dos voluntários morreu poucos dias depois.
Os restantes já tiveram alta.
Fonte
"Não é possível identificar as causas directas do acidente", explicou Marisou Touraine, ministra da Saúde francesa.
"A regulamentação foi respeitada mas [o relatório] aponta três incumprimentos graves", acrescentou, em conferência de imprensa, classificando o caso como "de excepcional gravidade e sem precedentes no país".
A notícia está a ser veiculada pela imprensa francesa, que diz ainda que a ministra francesa esclareceu que se trata de um relatório preliminar e que a entidade encarregue da investigação poderá alterá-lo até à parte final do inquérito.
Essas falhas "na condução do ensaio e na gestão da crise" subsequente -- ocorridas entre 10 e 14 de Janeiro em Rennes - foram apontadas pela Inspecção Geral de Assuntos Sociais e apresentadas por Touraine.
"O laboratório não se manteve suficientemente informado sobre o estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado [a 10 de Janeiro]", indicou a ministra, acrescentando que se verificou "ausência de procedimentos internos para gerir uma tal situação" e que foi realizada "a 11 de Janeiro uma nova administração da molécula aos outros voluntários", o que constitui a primeira das três "falhas graves".
A segunda falha "decorre directamente da primeira, tendo os inspectores constatado que o laboratório não informou formalmente os outros voluntários do sucedido na véspera.
Isso não lhes permitiu dar consentimento informado à continuação do ensaio clínico", sublinhou.
A terceira falha grave identificada pelos inspectores "diz respeito à comunicação do acidente".
"Segundo os inspectores, a gravidade do caso constitui um facto novo, susceptível de comprometer a segurança dos voluntários", pelo que "deveria ter sido comunicado sem demora à Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)", mas o Biotrial "só procedeu a uma declaração formal a 14 de Janeiro, ou seja, quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois da decisão de interromper o ensaio" de Fase 1.
A inspecção não considerou, contudo, que estas falhas "justifiquem a suspensão, como medida de precaução, da autorização de realização de ensaios clínicos concedida ao laboratório Biotrial".
O caso deu-se em Janeiro passado, quando seis pessoas foram internadas em estado muito grave no hospital de Rennes, na sequência da participação voluntária num ensaio clínico encomendado pela Bial ao laboratório francês Biotrial.
Um dos voluntários morreu poucos dias depois.
Os restantes já tiveram alta.
Fonte
Última edição: