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A autoridade do medicamento suspendeu o uso dos implantes testiculares Kiwee, que desde 2010 foram aplicados em 850 portugueses, porque o fabricante perdeu a certificação europeia.
De acordo com uma circular do Infarmed, foi a empresa que distribui os implantes (Coloplast Portugal) que "comunicou a suspensão voluntária" da distribuição destes dispositivos. Isto porque o produtor dos implantes (empresa Silimed) viu recentemente ser suspenso o certificado CE.
"Esta decisão por parte do organismo notificado alemão, que auditou a fábrica no Brasil, resultou da verificação da existência de partículas não previstas na superfície de alguns dispositivos", lê-se em circular do Infarmed.
Ângelo Maria, gerente da Coloplast Portugal, disse à agência Lusa que a empresa decidiu suspender a distribuição dos implantes "por uma questão de ética". Isto porque não há registo de perigos para a saúde da pessoa implantada.
Ainda assim, a empresa anunciou um conjunto de cinco referências destes implantes que devem ser colocados em quarentena, além da suspensão da sua implantação.
Também por "medida de precaução", o Infarmed determinou "a suspensão da utilização dos implantes testiculares Kiwee".
Compostos por gel ou silicone sólido, os implantes testiculares destinam-se a corrigir casos de má-formação congénita, traumatismo e lesão testicular mórbida.
Em Portugal, há registo do implante de 850 dispositivos desta marca, desde 2010.
De acordo com uma circular do Infarmed, foi a empresa que distribui os implantes (Coloplast Portugal) que "comunicou a suspensão voluntária" da distribuição destes dispositivos. Isto porque o produtor dos implantes (empresa Silimed) viu recentemente ser suspenso o certificado CE.
"Esta decisão por parte do organismo notificado alemão, que auditou a fábrica no Brasil, resultou da verificação da existência de partículas não previstas na superfície de alguns dispositivos", lê-se em circular do Infarmed.
Ângelo Maria, gerente da Coloplast Portugal, disse à agência Lusa que a empresa decidiu suspender a distribuição dos implantes "por uma questão de ética". Isto porque não há registo de perigos para a saúde da pessoa implantada.
Ainda assim, a empresa anunciou um conjunto de cinco referências destes implantes que devem ser colocados em quarentena, além da suspensão da sua implantação.
Também por "medida de precaução", o Infarmed determinou "a suspensão da utilização dos implantes testiculares Kiwee".
Compostos por gel ou silicone sólido, os implantes testiculares destinam-se a corrigir casos de má-formação congénita, traumatismo e lesão testicular mórbida.
Em Portugal, há registo do implante de 850 dispositivos desta marca, desde 2010.