Recomendações/Informações do Infarmed

A autoridade que regula o setor do medicamento recomendou “restrições” na utilização de medicamentos com domperidona, indicado nas náuseas e vómitos, após novos casos de efeitos adversos cardíacos.

O aviso do Infarmed surgiu após uma conclusão da revisão de segurança do fármaco que levou o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) a recomendar “restrições” à utilização dos medicamentos contendo domperidona.

Esta revisão foi desencadeada na sequência de novos casos de efeitos adversos cardíacos, lê-se na nota que consta no site do Infarmed.

O PRAC recomenda que os medicamentos contendo domperidona devem ser utilizados no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em períodos inferiores a uma semana.

Além das doses indicadas, o PRAC recomenda que estes fármacos “não devem ser utilizados para outras indicações, tais como, distensão abdominal e azia”.

“Estes medicamentos não devem ser utilizados em doentes com insuficiência hepática grave ou moderada, doentes que tenham alterações na atividade elétrica cardíaca ou no ritmo cardíaco ou em doentes que tenham um risco acrescido destes efeitos”, prossegue a dose.









saude.sapo

Nova legislação europeia de farmacovigilância

A nova legislação europeia de farmacovigilância (Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010 e Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010) foi publicada em dezembro de 2010.

Neste âmbito e tendo em conta o impacto destes diplomas a nível nacional, o Infarmed considera importante passar a divulgar toda a informação relevante sobre este assunto.


Legislação aplicável
Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro
8ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012.
Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012
Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010


A nova legislação europeia de farmacovigilância (Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010 e Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010) foi publicada em dezembro de 2010.

Neste âmbito e tendo em conta o impacto destes diplomas a nível nacional, o Infarmed considera importante passar a divulgar toda a informação relevante sobre este assunto.


Legislação aplicável
Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro
8ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012.
Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012
Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010

Circulares informativas
Implementação da nova legislação europeia de farmacovigilância
EMA Press Release

Documentos em vigor publicados pela Agência Europeia do Medicamento:
Questions & answers on signal management (04/11/2013)
European Medicines Agency begins to publish recommendations based on safety signals
EMA updates procedural guidance in line with new pharmacovigilance legislation (26/03/2013)
Good Vigilance Practices









infarmed

Metoclopramida Medinfar, 2,6 mg/ml, gotas orais, solução.

Na sequência do parecer do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) divulgado através da Circular Informativa n.º 183/CD/8.1.7, de 30 de julho de 2013, e da Circular Informativa n.º 237/CD/8.1.7, de 25 de outubro de 2013, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2013)9846, de 20 de dezembro, que determina:
- A revogação das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) das formulações líquidas orais contendo metoclopramida com concentração superior a 1 mg/ml;
- A alteração dos termos da AIM dos restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I da Decisão e a utilização de um dispositivo de medição para as formulações líquidas orais que permanecem autorizadas.

Embora a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida tenha sido considerada positiva, o CHMP limitou a concentração máxima das formulações líquidas orais a 1 mg/ml como uma medida de minimização dos riscos de reações adversas neurológicas graves.

Esta revogação resulta do facto de o CHMP considerar que as formulações líquidas orais com 1 mg/ml de concentração são adequadas para todas as indicações, mas a disponibilidade de concentrações mais elevadas acarreta um risco de sobredosagem na população pediátrica.

Em Portugal, o único medicamento com AIM com estas características é o medicamento Metoclopramida Medinfar, 2,6 mg/ml, gotas orais, solução.

Para dar cumprimento à Decisão supracitada, o Infarmed deliberou o seguinte:
1. Revogação da AIM do medicamento Metoclopramida Medinfar, 2,6 mg/ml, gotas orais, solução, com o número de registo 9651620, de que é titular a empresa Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A..
2. Prazo para a recolha
O titular da AIM do medicamento supracitado deve proceder à retirada do mercado de todos os lotes do medicamento em causa, fornecendo à Direção de Inspeção e Licenciamentos do Infarmed (através do e-mail dil-ins@infarmed.pt) o relatório de reconciliação e informação sobre o destino das embalagens recolhidas.









Infarmed

Se tem dificuldade em encontrar o medicamento de que necessita contactar
falta.medicamento@infarmed.pt ou pelo Tel. 217987250







infarmed

Esclarecimentos sobre notícia do Jornal de Notícias sobre falta de medicamentos em Portugal


O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., em relação à notícia publicada no Jornal de Notícias de hoje, esclarece o seguinte:

- O número de medicamentos identificados como estando em ruptura de stock e sem alternativa terapêutica resultara da consulta aos dados notificados pelas empresas responsáveis pela comercialização dos mesmos, trata-se portanto de um indicador que não pode ser lido isoladamente sendo válido apenas para o dia em que foi contabilizado e carecendo de confirmação posterior por parte do Infarmed.

- Relativamente aos 43 medicamentos referidos como “sem alternativas terapêuticas”, esclarece-se que estes se reportam a medicamentos que não dispõem de equivalentes (com a mesma substância activa, dosagem e forma farmacêutica). Esta situação não permite concluir, contudo, que não existam alternativas terapêuticas comercializadas.

- Analisadas as 43 situações verifica-se o seguinte:
- 2 medicamentos já se encontram novamente no mercado;
- 25 medicamentos dispõem de alternativas terapêuticas, quer por existirem outros medicamentos comercializados para as mesmas indicações terapêuticas, quer por já se terem desencadeado as medidas necessárias para ultrapassar a sua indisponibilidade, autorização de lotes, autorização de utilização especial, etc.;
- 13 medicamentos são de uso exclusivo hospitalar. Há, por isso, destes, apenas 3 medicamentos que se encontram em ruptura nas farmácias, sem alternativas terapêuticas.

- Sempre que necessário, o Infarmed apoia os profissionais de saúde e os utentes a identificar alternativas (inclusivamente noutros países) que possam colmatar as falhas temporárias existentes.

Como resultado global das medidas implementadas, podemos constatar que o fenómeno das falhas de medicamentos apresenta uma tendência de diminuição significativa nos últimos 6 meses, tendo em conta a comparação do número de notificações espontâneas de faltas reportadas pelos utentes através dos diversos canais disponíveis.

Em 2013, o número de embalagens dispensadas no mercado do Serviço Nacional de Saúde foi de 149.086.454, reflectindo-se numa subida de 6,5% (+9 milhões de embalagens dispensadas) face a 2012 (140.023.459 embalagens).

O Infarmed lamenta o eventual alarmismo que este tipo de notícia pode provocar na população, o que é contrário a todo o trabalho que este instituto desenvolve relativamente ao acesso ao medicamento.

Gabinete de Imprensa do INFARMED, I.P., 24-03-2014

"Poupe na Receita" - O preço dos medicamentos no seu telemóvel

A aplicação "Poupe na Receita" é uma aplicação mobile gratuita que permite aos utentes aceder aos preços dos medicamentos de modo a facilitar a identificação das opções mais baratas. Permite também visualizar o folheto informativo do medicamento, consultar as novidades e alertas sobre medicamentos e produtos de saúde, localizar farmácias na proximidade do utilizador e criar um plano de tomas de medicamentos com um sistema de alertas. Para além destas funcionalidades, esta aplicação oferece a possibilidade de ler códigos de barras nas receitas médicas (medicamentos e substâncias ativas) ou nas embalagens dos medicamentos, para aceder no imediato à informação.

Esta aplicação está disponível para sistemas iOS e Android e funciona quer em modo on-line, no qual é possível obter o maior benefício das funcionalidades instaladas, quer em modo off-line, caso o utente não usufrua de pacote de dados no tarifário do seu telemóvel.

O download da aplicação “Poupe na Receita” está disponível na App Store da Apple e na Play Store da Google.







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Recolha voluntária de vários lotes do medicamento Gentamicina Labesfal, solução injectável, 80 mg/2 ml.


A empresa Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. irá proceder à recolha voluntária de vários lotes do medicamento Gentamicina Labesfal, solução injectável, na dosagem de 80 mg/2 ml, com os números de registo 2232395 e 5386891, por se terem detetado resultados fora de especificação no parâmetro doseamento.

Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para poderem adquirir um lote alternativo.











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Comparticipação de medicamento de uso humano - Victoza (liraglutido)

O medicamento Victoza (DCI: liraglutido) obteve autorização de comparticipação em 13/01/2014 no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico.

A sua utilização é restrita aos doentes obesos (IMC superior a 35 kg/m2) que necessitam de insulinoterapia.








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Caducidade das comparticipações (abril de 2014) - lista definitiva

Ao abrigo do n.º 1 da Circular n.º106/CD, de 07-07-2010, publica-se a lista definitiva de medicamentos para os quais foi decidida a caducidade da comparticipação por não comercialização no período de abril de 2014, por deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. datada de 16-04-2014, no uso das suas competências.

Esclarecimento sobre tratamento para a Hepatite C

Sobre as notícias publicadas nos últimos dias referentes á disponibilização do novo medicamento para tratamento da Hepatite C crónica, o Infarmed presta os seguintes esclarecimentos:

1 - Tem sido noticiado que a conclusão do processo de comparticipação do novo medicamento para a hepatite C, deverá ocorrer em Junho. Cumpre informar que o prazo legal para conclusão deste processo é de 90 dias úteis, o que aponta para essa data. Contudo, conforme anteriormente transmitido, este prazo corresponde ao prazo mínimo. Pode ser suspenso sempre que sejam solicitados dados adicionais. Uma vez disponibilizada a informação solicitada, o prazo é retomado.

2 - Salienta-se que os processos de comparticipação se revestem de um grau de complexidade tal que leva a que a sua conclusão dependa de múltiplos factores, pelo que não é possível afirmar que o acesso ao medicamento será possível em determinada data. Um dos factores essenciais é a definição do preço do medicamento, mediante acordo entre as partes envolvidas.

3 - Informa se, por fim, que, de acordo com a base de dados europeia, EURIPID, o medicamento em causa é, até ao momento, comparticipado na Dinamarca e na Eslovénia.





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Farmácia do Salgueiral (Guimarães) - suspensão do fornecimento de medicamentos

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Comunica-se que, desde 26 de maio de 2014, a farmácia do Salgueiral sita na Rua Mouzinho de Albuquerque, n.º 50, freguesia de Creixomil, concelho de Guimarães, distrito de Braga, se encontra encerrada e o respetivo alvará de funcionamento se encontra anulado.

Este encerramento resulta da execução do acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, de 17 de janeiro de 2007, que revogou a sentença do Tribunal Administrativo e Fiscal de Penafiel, de 05 de abril de 2005, que anulou o acto praticado pelo Conselho de Administração do INFARMED, concretamente, a deliberação de 27 de setembro de 2002.

Assim, os titulares de autorização para o exercício das atividades de fabrico e de distribuição por grosso de medicamentos não podem fornecer medicamentos à referida farmácia.






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Infarmed está negociar preço adequado para medicamento da Hepatite C

O Infarmed anunciou, esta quinta-feira, estar a negociar com a indústria farmacêutica um preço adequado para o novo medicamento contra a Hepatite C que permita a sustentabilidade do sistema de saúde e o acesso generalizado dos doentes.

"O Infarmed assegura que não há falta de tratamento para a Hepatite C em Portugal. Em todas as situações em que o doente corra risco de vida, e enquanto se aguarda decisão final sobre os pedidos de comparticipação, está assegurado aos doentes o acesso aos medicamentos pelos hospitais do SNS (Serviço Nacional de Saúde), através de autorizações excecionais", refere em comunicado a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

A falta de aprovação do Infarmed de um novo medicamento para o tratamento da Hepatite C, contendo a substância ativa sofosbuvir, tem provocado polémica, com doentes graves a dizerem hoje que se trata de um "genocídio de colarinho branco".

Também esta quinta-feira, a Ordem dos Médicos disse que os profissionais estão a ser pressionados pelas administrações hospitalares para não fazerem pedidos de autorização especial para o novo medicamento.

Segundo o Infarmed, o que está a acontecer em Portugal é que a análise relativa ao valor terapêutico acrescentado e ao custo-efetividade está concluída, faltando para a sua aprovação final que a indústria farmacêutica "proponha um preço adequado que não ponha em risco a sustentabilidade do SNS [Serviço Nacional de Saúde]".

Nesse sentido, o Infarmed diz que "tem em curso um processo negocial, aguardando, neste momento, proposta de um preço adequado e comportável".

O Infarmed dá conta de uma notícia publicada no jornal francês Le Monde, segundo a qual no Egipto o medicamento é vendido a cerca de 700 euros por tratamento. Em Portugal, afirma, a primeira proposta de preço foi de 48 mil euros por tratamento, pelo que com mais de metade dos doentes a necessitarem do dobro do tempo de terapêutica, tal representaria 96 mil euros por tratamento.

O Infarmed termina a nota de imprensa a referir que este tema estará na agenda do próximo conselho EPSCO (Conselho de Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores), a 19 e 20 de junho no Luxemburgo, sendo esperado que saia daí uma "posição conjunta dos países europeus sobre esta questão".






Jn

Ciclo de Vida dos Medicamentos

Para informações mais detalhadas sobre o ciclo de vida do medicamento, consulte as áreas técnicas do site do Infarmed ou marque a Linha do Medicamento, 800 222 444, para esclarecimentos adicionais.

Recolha voluntária de lote do medicamento Solvium, gel, 50 mg/g

Assunto: Recolha voluntária de lote do medicamento Solvium, gel, 50 mg/g
Para: Divulgação geral

A empresa Omega Pharma Portuguesa irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 12A16, com a validade 01/2015, do medicamento Solvium, ibuprofeno, gel, 50 mg/g com o número de registo 3439593, por terem sido detetados resultados fora das especificações.
O titular de AIM informou que, no decorrer dos estudos de estabilidade, foram detetados resultados fora de especificações no parâmetro doseamento da substância ativa no fim do prazo de validade do medicamento.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.

Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não o devem utilizar. Logo que possível, devem contactar o médico ou o farmacêutico para que lhes seja indicado um medicamento alternativo.






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