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Em Portugal, estão autorizados os seguintes agonistas beta de curta duração com indicações obstétricas: indicação no controlo do parto prematuro não complicado os medicamentos Ventilan (salbutamol), 4 mg, comprimidos, Ventilan (salbutamol), 0,5 mg/1 ml, solução injectável, Ventilan (salbutamol), 5 mg/5 ml, solução para perfusão e Dilum Retard (isoxsuprina), 30 mg, comprimido de libertação prolongada, com indicação na ameaça de aborto e ameaça de parto pré-termo.
Assim, a EMA e o Infarmed recomendam, relativamente aos agonistas beta de curta duração, o seguinte:
Profissionais de saúde
- As doses elevadas de agonistas beta de curta duração estão associadas a um risco de acontecimentos cardiovasculares adversos graves, tanto para a mãe como para o feto, particularmente em utilizações prolongadas;
- As formas orais e os supositórios não devem ser utilizados em indicações obstétricas, como sejam, a supressão de contrações excessivas associadas ao trabalho de parto prematuro;
- As formas injetáveis podem continuar a ser utilizadas em todas as indicações obstétricas autorizadas;
- A utilização de agonistas beta de curta duração em grávidas deve ser limitada ao período entre a 22.ª e a 37.ª semana de gestação, sob a supervisão de um médico especialista e durante o período máximo de 48h;
- Estes medicamentos não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes ou fatores de risco para doença cardíaca ou quando o prolongamento da gravidez é perigoso para a mãe ou para o feto.
Grávidas
- Se está a tomar medicamentos contendo agonistas beta de curta duração para prevenção do parto prematuro, consulte o seu médico assistente.
- O seu médico irá monitorizar os seus sinais e sintomas de problemas cardíacos bem como os do seu bebé.
As Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos agonistas beta de curta duração, nas formulações orais e em supositórios, cujas indicações aprovadas sejam unicamente as obstétricas, serão revogadas e os medicamentos retirados do mercado.
A posição do CMDh será implementada em todos os Estados Membros.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Assim, a EMA e o Infarmed recomendam, relativamente aos agonistas beta de curta duração, o seguinte:
Profissionais de saúde
- As doses elevadas de agonistas beta de curta duração estão associadas a um risco de acontecimentos cardiovasculares adversos graves, tanto para a mãe como para o feto, particularmente em utilizações prolongadas;
- As formas orais e os supositórios não devem ser utilizados em indicações obstétricas, como sejam, a supressão de contrações excessivas associadas ao trabalho de parto prematuro;
- As formas injetáveis podem continuar a ser utilizadas em todas as indicações obstétricas autorizadas;
- A utilização de agonistas beta de curta duração em grávidas deve ser limitada ao período entre a 22.ª e a 37.ª semana de gestação, sob a supervisão de um médico especialista e durante o período máximo de 48h;
- Estes medicamentos não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes ou fatores de risco para doença cardíaca ou quando o prolongamento da gravidez é perigoso para a mãe ou para o feto.
Grávidas
- Se está a tomar medicamentos contendo agonistas beta de curta duração para prevenção do parto prematuro, consulte o seu médico assistente.
- O seu médico irá monitorizar os seus sinais e sintomas de problemas cardíacos bem como os do seu bebé.
As Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos agonistas beta de curta duração, nas formulações orais e em supositórios, cujas indicações aprovadas sejam unicamente as obstétricas, serão revogadas e os medicamentos retirados do mercado.
A posição do CMDh será implementada em todos os Estados Membros.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe