Matapitosboss
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A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) suspendeu a venda dos medicamentos com sibutramina, após ficar demonstrado o aumento de riscos cardiovasculares graves para os doentes e depois de a Comissão Europeia ter tomado a mesma decisão.
A deliberação nacional, agora divulgada, produz efeitos a partir da data da sua notificação aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos com sibutramina.
A decisão de Bruxelas foi proferida após a Alemanha ter feito uma avaliação dos dados de farmacovigilância destes medicamentos.
Como base para o final da comercialização estão as conclusões científicas do parecer do Comité Científico de Medicamento de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
O estudo “Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT)” demonstrou um maior risco de eventos cardiovasculares graves em pacientes já com esses problemas tratados com a substância ativa.
Também se refere que, uma vez que indivíduos obesos apresentam maior probabilidade de doença cardiovascular, os riscos identificados no SCOUT são considerados relevantes para o uso clínico destes medicamentos.
"Os problemas de segurança cardiovascular não são suficientemente contrabalançados pelos efeitos benéficos, já que, em média, a perda ponderal conseguida com o medicamento é modesta, podendo não ser mantida após a cessação do tratamento", lê-se nas conclusões.
Atualmente não se pode identificar uma população de doentes tratados com medicamentos com sibutramina em que haja uma relação benefício/risco claramente positiva, acrescenta-se.
A EMA refere ainda que as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos com sibutramina "não garantirão o cumprimento do Resumo das Características do Medicamento, nem protegerão adequadamente a saúde pública".
Para o levantamento da suspensão desses medicamentos, os titulares das AIM deverão fornecer dados "convincentes que identifiquem uma população de doentes" na qual seja demonstrada uma "eficácia duradoura e clinicamente relevante" e na qual os "benefícios sejam superiores aos riscos".
Fonte: Diário Digital
A deliberação nacional, agora divulgada, produz efeitos a partir da data da sua notificação aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos com sibutramina.
A decisão de Bruxelas foi proferida após a Alemanha ter feito uma avaliação dos dados de farmacovigilância destes medicamentos.
Como base para o final da comercialização estão as conclusões científicas do parecer do Comité Científico de Medicamento de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
O estudo “Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT)” demonstrou um maior risco de eventos cardiovasculares graves em pacientes já com esses problemas tratados com a substância ativa.
Também se refere que, uma vez que indivíduos obesos apresentam maior probabilidade de doença cardiovascular, os riscos identificados no SCOUT são considerados relevantes para o uso clínico destes medicamentos.
"Os problemas de segurança cardiovascular não são suficientemente contrabalançados pelos efeitos benéficos, já que, em média, a perda ponderal conseguida com o medicamento é modesta, podendo não ser mantida após a cessação do tratamento", lê-se nas conclusões.
Atualmente não se pode identificar uma população de doentes tratados com medicamentos com sibutramina em que haja uma relação benefício/risco claramente positiva, acrescenta-se.
A EMA refere ainda que as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos com sibutramina "não garantirão o cumprimento do Resumo das Características do Medicamento, nem protegerão adequadamente a saúde pública".
Para o levantamento da suspensão desses medicamentos, os titulares das AIM deverão fornecer dados "convincentes que identifiquem uma população de doentes" na qual seja demonstrada uma "eficácia duradoura e clinicamente relevante" e na qual os "benefícios sejam superiores aos riscos".
Fonte: Diário Digital