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PRIMPERAM e Derivados
Esta nova avaliação foi efetuada após pedido de um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para que o CHMP revisse a sua opinião inicial, emitida em julho de 2013.
Em Portugal, os medicamentos contendo metoclopramida são comercializados com os nomes Primperan, Metoclopramida Medinfar e Metoclopramida Labesfal.
Face à revisão agora concluída, a EMA e Infarmed reiteram as seguintes recomendações:
Profissionais de saúde:
. a duração do tratamento com metoclopramida deve ser limitada a situações agudas (máximo de 5 dias), não devendo ser utilizada em situações crónicas nem em associação com procedimentos cirúrgicos ou radiológicos;
. nos adultos, a metoclopramida continua indicada para a prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório (NVPO), náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e emese tardia (mas não aguda) induzida pela quimioterapia, bem como, para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos incluindo as situações associadas a enxaqueca (onde também pode ser utilizada para aumentar a absorção dos analgésicos orais);
. em crianças com mais de 1 ano de idade, a metoclopramida só deve ser utilizada como tratamento de segunda linha para a prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos pela quimioterapia e tratamento de NVPO;
. em crianças com idade inferior a 1 ano, o uso de metoclopramida é contraindicado;
. a dose máxima diária é de 0,5 g por quilograma de peso corporal: nos adultos, a dose habitual das formulações existentes é de 10 mg até 3 vezes por dia; nas crianças, a dose recomendada é entre 0,1 e 0,15 mg por kg de peso, repetida até 3 vezes por dia.
. as formulações líquidas orais foram associadas a casos de sobredosagem em crianças, pelo que as embalagens com dosagens superiores a 1 mg/ml serão retiradas do mercado europeu; as formulações que permanecerem autorizadas devem ser administradas através de uma seringa oral graduada para garantir a precisão da dose;
- as formulações intravenosas com concentrações acima de 5 mg/ml e os supositórios contendo 20 mg serão igualmente retirados em todos os Estados Membros;
- a administração por via intravenosa deve ser efetuada por bólus lento, durante pelo menos 3 minutos, para reduzir o risco de reações adversas;
- deve-se ter especial cuidado na administração a populações com risco cardiovascular acrescido, incluindo idosos, doentes com alterações da condução cardíaca, desequilíbrios eletrolíticos não corrigidos ou bradicardia, ou em doentes a utilizar medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, uma vez que foram notificados casos de reações adversas graves cardiovasculares associados à metoclopramida, especialmente quando administrada por via intravenosa;
- o tratamento com metoclopramida deve ser revisto em todos os doentes tendo em conta estas recomendações.
Doentes:
- os medicamentos contendo metoclopramida estão indicados para prevenir ou tratar náuseas e vómitos devidos aos tratamentos para o cancro, cirurgia ou crises de enxaqueca;
- a utilização em crianças está agora limitada à prevenção de náuseas e vómitos que surgem nos dias seguintes ao tratamento com medicamentos para o cancro, ou para tratar náuseas e vómitos após uma cirurgia, e apenas nas situações em que os outros medicamentos não resultem ou não possam ser usados;
- a metoclopramida não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 1 ano;
- o tratamento não deve ser superior a 5 dias;
- se tomar algum medicamento contendo metoclopramida, especialmente em tratamento de longa duração, deve falar com o seu médico na próxima consulta de rotina pois pode ser necessário receitar um tratamento diferente; em caso de dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
A opinião do CHMP será agora enviada à Comissão Europeia (CE) para uma decisão vinculativa.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Esta nova avaliação foi efetuada após pedido de um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para que o CHMP revisse a sua opinião inicial, emitida em julho de 2013.
Em Portugal, os medicamentos contendo metoclopramida são comercializados com os nomes Primperan, Metoclopramida Medinfar e Metoclopramida Labesfal.
Face à revisão agora concluída, a EMA e Infarmed reiteram as seguintes recomendações:
Profissionais de saúde:
. a duração do tratamento com metoclopramida deve ser limitada a situações agudas (máximo de 5 dias), não devendo ser utilizada em situações crónicas nem em associação com procedimentos cirúrgicos ou radiológicos;
. nos adultos, a metoclopramida continua indicada para a prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório (NVPO), náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e emese tardia (mas não aguda) induzida pela quimioterapia, bem como, para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos incluindo as situações associadas a enxaqueca (onde também pode ser utilizada para aumentar a absorção dos analgésicos orais);
. em crianças com mais de 1 ano de idade, a metoclopramida só deve ser utilizada como tratamento de segunda linha para a prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos pela quimioterapia e tratamento de NVPO;
. em crianças com idade inferior a 1 ano, o uso de metoclopramida é contraindicado;
. a dose máxima diária é de 0,5 g por quilograma de peso corporal: nos adultos, a dose habitual das formulações existentes é de 10 mg até 3 vezes por dia; nas crianças, a dose recomendada é entre 0,1 e 0,15 mg por kg de peso, repetida até 3 vezes por dia.
. as formulações líquidas orais foram associadas a casos de sobredosagem em crianças, pelo que as embalagens com dosagens superiores a 1 mg/ml serão retiradas do mercado europeu; as formulações que permanecerem autorizadas devem ser administradas através de uma seringa oral graduada para garantir a precisão da dose;
- as formulações intravenosas com concentrações acima de 5 mg/ml e os supositórios contendo 20 mg serão igualmente retirados em todos os Estados Membros;
- a administração por via intravenosa deve ser efetuada por bólus lento, durante pelo menos 3 minutos, para reduzir o risco de reações adversas;
- deve-se ter especial cuidado na administração a populações com risco cardiovascular acrescido, incluindo idosos, doentes com alterações da condução cardíaca, desequilíbrios eletrolíticos não corrigidos ou bradicardia, ou em doentes a utilizar medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, uma vez que foram notificados casos de reações adversas graves cardiovasculares associados à metoclopramida, especialmente quando administrada por via intravenosa;
- o tratamento com metoclopramida deve ser revisto em todos os doentes tendo em conta estas recomendações.
Doentes:
- os medicamentos contendo metoclopramida estão indicados para prevenir ou tratar náuseas e vómitos devidos aos tratamentos para o cancro, cirurgia ou crises de enxaqueca;
- a utilização em crianças está agora limitada à prevenção de náuseas e vómitos que surgem nos dias seguintes ao tratamento com medicamentos para o cancro, ou para tratar náuseas e vómitos após uma cirurgia, e apenas nas situações em que os outros medicamentos não resultem ou não possam ser usados;
- a metoclopramida não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 1 ano;
- o tratamento não deve ser superior a 5 dias;
- se tomar algum medicamento contendo metoclopramida, especialmente em tratamento de longa duração, deve falar com o seu médico na próxima consulta de rotina pois pode ser necessário receitar um tratamento diferente; em caso de dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
A opinião do CHMP será agora enviada à Comissão Europeia (CE) para uma decisão vinculativa.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe